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臨床研究のオプトアウト

包括的同意


診療に伴い発生する試料を医学研究へ利用することについての同意(包括的同意)に関するお願い


1.診療に伴い発生する試料等について

あなたが国立病院機構函館病院で診療を受けられますと、あなたの病気やあなた自身に関するいろいろな検査試料や診療情報が集められます。それらの主なものは、記録情報と残余検体になります。

記録情報:病歴(カルテ)、CTやMRI等の医用画像、検査値等
残余検体:血液・尿等の検査試料、病理診断用の組織や細胞等の病理試料等

以下、これらを「診療に伴い発生する試料等」と総称することとします。


2.診療に伴い発生する試料等の利用について
診療に伴い発生する試料等はあなたの診療に必要なものとして採取・保管されますが、その後の診療上不必要となった場合でも医学研究のための大切な試料となることがあります。これらの試料は病気の診断・治療を研究する目的で利用されます。


3.包括的同意について
包括的同意とは、診療上発生する試料等について将来の医学研究に利用することをあらかじめ同意していただくことです。なお、医学研究の内容については、国立病院機構函館病院倫理審査委員会で十分に審議されます。これにより承認された範囲で、患者さんの不同意の意思表示がない場合にはその試料等を医学研究に使用させていただきます。また、現在通院されております患者さんについても、過去のものを含めた試料等を医学研究に使用させていただきます。
また患者さんへの謝礼はありません。


4.自由意思による参加・不参加の自由と同意撤回の自由について
研究への試料等の提供は自由意思によりますが、原則として、不同意の意思表示がない場合には同意があったとみなし、試料等を医学研究に使用させていただきます。不同意の場合や同意を撤回する場合には、いつでも管理課にてご用意しております「試料等の研究目的利用に関する不同意書」に必要事項をご記入のうえご提出ください。なお、不同意の場合においても、診療に一切不利益を与えることはありません。


5.個人情報の保護について
これらの試料等を医学研究のために利用する際には、個人情報との照らし合わせが必要になることがあります。ただし、これらの試料等が医学研究のために利用される場合、試料等は匿名化して取り扱われるので、個人情報が外部に漏れることはありません。またこれらの試料等を利用した医学研究によって得られた成果等が、学術集会や科学専門誌で発表される場合でも個人が特定されることはありません。

●この文書に対する疑問や質問等がございましたら、下記の連絡先までお問い合わせください。

【問い合わせ先】
国立病院機構函館病院
管理課
北海道函館市川原町18番16号
電話 0138-51-6281
FAX 0138-51-6288


〇不同意書(PDF形式)



【 国立函館病院包括的同意による臨床研究一覧


採択(許可)番号

H27-EBM(介入)-01

臨床研究課題名

免疫抑制患者に対する13価蛋白結合型肺炎球菌ワクチンと23価莢膜多糖体型肺炎球菌ワクチンの連続接種と23価莢膜多糖体型肺炎球菌ワクチン単独接種の有効性の比較 -二重盲検無作為化比較試験-

研究者職名

外科医長

研究者氏名

小室一輝

承認年月日

2016/05/16

研究期間(終了)

2016/11/01 - 2021/10/31

公開文書

参加された患者様へ(PDF)

採択(許可)番号

H29-NHO(循環)-01

臨床研究課題名

経皮的心肺補助離脱のデイリー予測スコア作成に関する研究

研究者職名

副院長

研究者氏名

米澤 一也

承認年月日

2017/12/04

研究期間(終了)

2017/12/04 - 2022/04/30

公開文書

オプトアウト情報開示文書(PDF)

採択(許可)番号

H28-NHO(糖尿病-02

臨床研究課題名

わが国における日常診療での甲状腺機能異常症の早期診断・治療のための臨床指標の新規確立

研究者職名

副院長

研究者氏名

米澤 一也

承認年月日

2017/03/02

研究期間(終了)

2017/03/02 - 2020/03/31

公開文書

オプトアウト情報開示文書(PDF)

採択(許可)番号

H30-0514003

臨床研究課題名

早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後出血リスクスコアリングシステムの開発に関する研究

研究者職名

消化器科部長

研究者氏名

間部 克裕

承認年月日

2018/05/14

研究期間(終了)

2018/05/14 - 2021/03/31

公開文書

オプトアウト用情報公開用紙(PDF)

採択(許可)番号

H30-0907001

臨床研究課題名

北海道大学心臓血管外科関連病院データベース

研究者職名

心臓血管外科部長

研究者氏名

窪田 武浩

承認年月日

2018/09/07

研究期間(終了)

2018/09/07 - 2020/03/31

公開文書

函館病院版オプトアウト(PDF)

採択(許可)番号

H30-0907002

臨床研究課題名

経乳頭的胆管金属ステント留置における内視鏡的乳頭括約筋切開術非付加の安全性および有効性に関する多施設共同後方視的観察研究

研究者職名

消化器科医長

研究者氏名

久保 公利

承認年月日

2018/09/07

研究期間(終了)

2018/09/07 - 2020/03/31

公開文書

函館オプトアウト文書(PDF)