治験管理室

治験依頼者の方々へ

当院では、循環器科、外科、呼吸器科、消化器科を中心に医薬品及び医療機器の治験や市販後臨床試験、使用成績調査などを受託しています。申込・申請を希望される依頼者の方々は、治験管理室までご連絡下さい。なお、受託研究審査委員会（ＩＲＢ）は、２ヶ月に１回開催しています。開始時期をお急ぎの依頼者の方々は、臨時開催もしていますのでお申し出下さい。

標準業務手順書

【企業主導治験】

【医師主導治験】

患者さんへ

治験について

新しいくすりを創るためには､国（厚生労働省）の審査･承認が必要です。そのために行われる試験を｢治験｣と言います。くすり（医薬品）による病気の治療や予防は、目覚ましい進歩をとげ、人々の生命や健康を支えています。しかし、現在でも治らない病気はたくさんあり、新しいくすりを待ち望んでいる患者様が多くおられます。新しいくすりを創るためには、みなさまのご協力が必要となります。治験は国（厚生労働省）の定めたルール（｢医薬品の臨床試験の実施の基準｣：GCP）にしたがって行っています。

治験の進み方

1.臨床第１相試験（フェーズ１）: 人数の健康な成人志願者に、被験薬を人に初めて投与したときの安全性や、薬物動態（体内での吸収、分布や代謝、体外への排泄）について実施されます。
2.臨床第２相試験（フェーズ２）: 効き目が期待される患者様に目的とした効き目があるか、副作用はどうか、使う薬の量がちょうどいいかなどを調べます。
3.臨床第３相試験（フェーズ３）: より多くの患者様について、第?相でわかった情報から有効性と安全性について最終的に調べ、効き目の範囲や標準的な使い方を確定します。同じ効果のある薬と比較するのが一般的ですが、比較する薬が無いときは有効成分の入っていない薬（プラセボ）と比較することもあります。
4.製造販売後調査: この試験が終了して、国に承認申請を行い、承認・許可があったときに初めて薬として世の中に出てきます。そして、新しい薬が世の中に出た後も、多くの患者様に使われた結果、治験だけでは発見できなかった副作用や有効性について、安全に使えるように調査する必要があります。

臨床研究について

臨床研究とは、医療において病気の予防・診断・治療方法の改善や病気の原因や患者様の生活の質の向上を目的として実施される医学系研究を言います。当院では、治験が始まりましたら、CRC（治験コーディネーター）がお手伝いします。CRCは、患者様（被験者）に安心して治験参加していただくために不安なことや疑問点について説明をさせていただきます。

倫理委員会について

国立病院機構函館病院倫理委員会

手順書　「国立病院機構函館病院倫理委員会規程」による委員名簿　下表のとおり

	氏　名	役職名	備　考
委員長	米澤　一也	副院長
副委員長	藤村　裕之	薬剤部長	治験事務局長
委員	小室　一輝	診療部	統括診療部長
委員	平岡　　圭	診療部	臨床研究部長
委員	窪田　武浩	診療部	心臓血管外科部長
委員	小熊　惠二	診療部	臨床検査科長、治験管理室長（兼任）
委員	佐藤　純也	事務部長	非専門委員
委員	高橋　　誠	企画課長	非専門委員
委員	余田　睦美	看護部長	看護部長
委員	吉岡　　寛	外部委員	北海道教育大学函館校名誉教授
委員	新里　光代	外部委員	北海道教育大学函館校名誉教授
委員	中里　勝平	外部委員	元砂原町立砂原中学校校長